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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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Dr. Dorothee Jäger
MerkenAusführungen zur mikrobiologischen Eignungsprüfung nach Arzneibuch
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1568 (2014))
Ausführungen zur mikrobiologischen Eignungsprüfung nach Arzneibuch / Jäger • mikrobiologische Eignungsprüfung · Jäger D · Labor L+S AG, Bad Bocklet
Auch Arzneibuchmethoden, die von vornherein als valide gelten, müssen gegebenenfalls auf ihre Eignung geprüft werden. Diese Eignungsprüfungen erfolgen produktspezifisch und erfordern im Vorfeld einige Überlegungen, um den Vorgaben der Arzneibücher gerecht zu werden. Dabei ist es nicht immer einfach, Anforderungen und Realität in Einklang zu bringen. Das Arzneibuch bietet Lösungsansätze, die Ausführung der Prüfung liegt dann letztendlich in der Verantwortung des Anwenders. Dabei ist stets im Auge zu behalten, dass das Arzneibuch die Schiedsmethode beschreibt, die im Streitfall die Rechtsgrundlage darstellt.
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MerkenLife in Medicinal Products – Risk Assessment According to the European Pharmacopoeia
Rubrik: Praxis
(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1550 (2012))
Life in Medicinal Products – Risk Assessment According to the European Pharmacopoeia / Procedure and case study · Jäger D, Schwarzkopf A · Labor L+S AG, Bad Bocklet, Germany
Microbial contamination in a pharmaceutical preparation is always an unwelcome result in quality control. The detection of bacteria, yeasts and moulds often causes uncertainty in the evaluation of microbiological quality. After all, people, and thus potential consumers, are part of an ageing population and are therefore more at risk of infection.
